新品上市丨凱普宮頸癌篩查整體解決方案再添新成員！人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒獲批上市

新年又添一證！近日，凱普生物自主研發的人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)經國家藥品監督管理局（NMPA）批準，獲得III類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20243400252）。

本產品可實現14種高危HPV全分型檢測，并創新應用HPV通用探針（UC點），可提示是否存在14種高危型以外其他型別HPV感染。通過與凱普HPV檢測系列產品結合，優勢互補，全方位滿足臨床HPV檢測需求。操作簡便，通量靈活，實現單管全分型，適配多款自動或半自動雜交儀，可為臨床HPV檢測提供分型更合理、操作更便捷、檢測更精準的方案。

HPV感染宮頸上皮后，因其基因型別不同、是否持續感染及持續感染時間不同，其致病風險也顯著不同。因此，對HPV進行分型檢測并明確是否存在持續感染具有重要的臨床意義。^[1]

2021年，世界衛生組織（WHO）發布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南第二版》里，明確高危HPV特指14種高危型別，分別是16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68，其中，HPV16和HPV18是兩種強致癌型，其共同引起了大多數的宮頸癌。同時，指南明確提出：HPV DNA檢測可以檢測出高危型HPV，因此，HPV DNA檢測在預防癌前病變和癌癥中作為首選篩查方法。

2022年，國家衛健委發布了《宮頸癌篩查工作方案》(國衛辦婦幼函〔2021〕635號文件)，其中在宮頸癌初篩的部分，提到高危型HPV檢測。HPV檢測所采用的技術平臺及其產品至少要包含世界衛生組織明確確認的14種高危型別。

WHO的指南和國家衛生健康委員會的方案中推薦檢測HPV的14種型別，與此次凱普自主研發的人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒檢測的型別完全一致。

人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒

(PCR+導流雜交法)

產品特點：

（1）用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的人乳頭瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14種型別的核酸DNA，并鑒別基因型。

（2）可在同一反應管中通過PCR+導流雜交平臺，實現14種中高致癌風險HPV的區分，可區分單一感染與多重感染。

適用場景：

（1）用于宮頸癌初篩人群；

（2）用于ASCUS分流人群[該分流能避免HPV16/18型外（30%以上）的宮頸中高度病變患者漏診（轉陰道鏡）]；

（3）有感染HR-HPV既往史，需復查人群；

（4）需隨訪跟蹤人群。

作為中國領先的HPV檢測企業，凱普憑借多年的技術創新和經驗積累，已形成一套針對宮頸癌早預防早診斷、精準分層與治療管理的宮頸癌篩查整體解決方案。此次，人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒獲批上市，進一步豐富了凱普宮頸癌HPV檢測產品矩陣，更強力助推宮頸癌的精準防控！

參考文獻：

[1] 中華預防醫學會腫瘤預防與控制專業委員會，中國醫師協會婦產科醫師分會陰道鏡與宮頸病變專業委員會，中國優生科學協會陰道鏡和子宮頸病理學分會,等.人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識（2022） [J] .中華醫學雜志, 2023, 103(16) : 1184-1195. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20230117-00096.